ISO 13485 Belgesi 2016’da Yenilendi

Konuya iso nedir sorusuyla başlayıp iso 13485 belgesi nedirle devam eden bir yazı profili takip edelim.

ISO 13485 Belgesi 2016’da Yenilendi

Konuya iso nedir sorusuyla başlayıp iso 13485 belgesi nedirle devam eden bir yazı profili takip edelim.

ISO 13485 Belgesi 2016’da Yenilendi
16 Nisan 2020 - 16:40

Konuya iso nedir sorusuyla başlayıp iso 13485 belgesi nedirle devam eden bir yazı profili takip edelim. Bilinen neredeyse tüm ıso ibaresiyle başlayan tüm kalite yönetim standardlarını geliştiren, gelişimlerini izleyen ve dünyadaki tüm kuruluşların kullanıma sunan, bir nevi Avrupa birliğinin, hatta tüm Dünya ülkelerinin (180'e yakın) ortak kurduğu uluslararası kamusal sayılabilecek bir organizasyondur.

İngilizce'de international standard ization for organization olarak geçen ve ıso olarak kısaltılan kuruluş Türkçemizde de aynı iso kısaltmasıyla aktif olarak kullanılmaktadır. ISO dışında birde tüm dünyadaki belgelendirme ve akreditasyon kuruluşlarını akredite eden IAF bulunmaktadır. Tabi burada akredite ne demek ifadesini debirlikte izah edebilmek gerekmektedir. Akredite bir yönüyle tanınmak, kuralları ve şartları kabul edilmek anlamına gelebilir. Akreditasyona sahip kuruluşların akredite etme yetkisi bulunmaktadır.

Ana akreditasyon kurumları, kalite belgesi talebinde bulunan işletmeleri denetleyerek akrediteye sahip iso 13485 belgesi gibi belgeler verirler. Böylece iso 13485 kalite belgesi akredite olmuş anlamına gelecektir. Bu durumda akredite experience ne demek akredite belgesi bulunan bir iso 13485'e sahip olacaktır bu kuruluşlar.

ISO 13485 Belgesi Nedir?

Tüm bu açıklamalardan sonra ıso 13485 ile devam edelim. ISO tarafından geliştirilip IAF tarafından akredite özelliği kazandırılan medikal ekipman ve cihaz üreticilerinin tercih etmesi gereken medikal yönetim sistemine uymakta olan firmalara verilmekte olan belgeye isı 13485 adı verilmektedir.

Bu belgenin gereği olarak hammadde aşamasından başlayıp son ürüne kadar her aşamada medikal takip sistemi ve hijyen şartlarının kontolü sağlanmalıdır. Örneğin son günlerde koronavirüs ile artan maske ve koruyucu tıbbi yani medikal ürünlerin uygun standart kapsamında olanların kabul edilmesi diğerlerinin satışında zorluklar yaşanıyor olması gibi.

Biyomekanik ürünlerde iso 13485 kapsamına dahildirler. Ham madde'nin her adımı ister maske gibi sarf medikalleri isterse biyomedikal gibi sabit ekipmanlar olsun tüm bu tıbbi ekipman ve malzemeler iso 13485'e sahip olmak zorundadırlar.

ISO 13485 2016 Revizyonu Hakkında

Son olarak iso 13485'in 2003 revizyonu şimdi geri çekildi ve yerine 2016 revizyonu geldi. Sonuç olarak, 2003 revizyonu ile ilgili medikal danışmanlık hakkında geliştirilmiş çıkarılmış ve yerini yeni bir ISO 13485 medikal yönetim sistemi kalite el kitabı, ISO 13485: 2016 ile yeni revizyon olarak yerini almıştır. Oldukça kullanışlı pratik bir 13485 rehberi bir yıl sonra yayınlanarak kuruluşların faydasına sunulmuştur. Önceki iso 13485 “ISO 13485 belgesi nedir nasıl alınır” ISO 13485 belgesiyle ilgili makalesi, bu değişikliklerin küçük tıbbi cihaz üreticileri için neden olduğu bazı sorunlara medikal danışmanlık şirketleri destek vermektedir.

Tabiki bu süreçle birlikte herşey tamamlanmış olmamıştır. ISO 13485 henüz yeni şekliyle normal koşullarının incelemeye tabi tutulabilmesi amacıyla iso standartlarının incelenmesine ve geliştirilmesini açıktır. ISO 13485'ten sorumlu kalite yönetim sorumlularının ve tüm bu belgeler için yeni üst seviye yapıya kavuşturulabilmesi için ISO 13485 standardını yenilemesi gerektiğini açıkça söyleyerek duyurmuşlardır. Buradaki farkı anlamak amacıyla ISO 9001'in 2015 versiyonu henüz yeni olması ve 13485'e göre tamamen farklı bir yapıda olmasıdır.

Tabi herşey hem bu kadar basit hemde kolay değildir. Bu nedenle medikal endüstrisinin sanayi ve standard düzenleyicileri geçerli durumda standardlarda çok fazla yenileme olmasından ötürü teknik içeriklere karşı olan zaafiyetlerinindüzenlenemsi ve yoluna koyulması gerekiyordu. Zaten tamda bu nedenle iso 13485'in yeni medikal cihazlar 2016 geliştirmesi üzerinde çalışılmış ve yayına alınmıştı.

Kuruluşların bu revizyondan asgari düzeyde etkilenmeleri ve olumsuzlukların giderilmesi amacıyla iso belgesi veren firmaların iso 13485 kalite el kitabıyla kuruluşların uygulamalarına devam etmesi yönünde destekleride getirilmiştir. Medikla cihazlar, tıbbi anlamda kullanılan ve bu yasal şartları sağlaması gereken ekipmanlardır. ISO 13485 kys oluşturmak amacıyla kuruluşların elini çabuk tutmaları gerektiği de bu virüs salgınıyla birlikte oluşunca işlerin biraz karışmasına neden olmuştur.

Son olarak, ISO teknik komitesinin, ISO 13485'te olası bir yada birkaç değişiklik yapmak için herhangi bir yorum alınmadığından risk yönetimi sürecinin değiştirilmeyeceğini beyan etmesi farklı bir olgudur. Yine de, süreci iyileştirmek için standartta bazı iyileştirmeler görünecektir: fayda için bir tanım eklemek, üretim ve üretim sonrası risk yönetimi için gereksinimleri açıklayan metni artırmak ve bu bölümü “Üretim ve üretim sonrası faaliyetler” olarak ikiye ayırmak gerekmektedir.

TS EN ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistem Standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin ve tedarikçilerinin ürünlerini piyasaya kaliteli ve hızlı tıbbi cihaz üreticilerinin müşteri gereksinimlerini karşılayan kaliteli tıbbi cihazlar tasarlamasına, üretmesine ve dağıtmasına yardımcı olabilecek bir kalite yönetim sistemi için uluslararası standartlar arasındaki yerini almaktadır.

ISO 13485 tıbbi cihaz kalite yönetim sistemlerinin iso 13845 ISO 13485 medikal cihazlar kalite yönetimi sistemi iso 13485 belgesi iso13485 13485 iso 13485 belgesi iso 13485 nedir 13485 belgesi iso 13485 daha genel çözümlerden farkı nedir? İyi bir belgelendirme yönetim sistemi ve sonucu olarak medikal el kitabı hazırladığını ve uygulanabilirliğini nereden bileceksiniz?

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

En iyi sistemler, ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi standardının genel amacının ile tıbbi cihaz üreten ve bu konuda teknik destek veren firmaların kalite standartları daha verimli uyumluluk ve daha fazla işbirliğini kolaylaştıran tüm ISO 13485 gereksinimlerini karşılayan özellikler ve yetenekler içerir.

ISO 13485, tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetler üreten kuruluşlar için büyük bir avantaj sağlar ve işletmelerde tıbbi cihazlara yönelik, uluslararası QMS standardıdır ve ürün kalitesini ve mevzuat uygunluğunu garantilemek için kapsamlı bir çerçeve sağlarken organizasyonda kaliteye bağlılık sağlar ve verimlilikleri arttırır. ISO 13485 sertifikalı olmak müşteri tabanını artırabilir ve dış pazarlara, ürün yükümlülüklerine ve üretimin durma süresine engelleri azaltabilir.

ISO 13485: 2003'ten ISO 13485: 2016'ya geçiş dönemi başladığında, kuruluşların ISO 13485 belgesine sahip olmanın avantajlarını anlamaları, 2003 yayını ile 2016 yayını arasındaki temel farkları belirlemeleri ve geçiş veya ilk kez sertifikalandırma.

ISO 13485 Belgelendirme Denetim Süreci, çok sayıda medikal üreticisi işletme için bunaltıcı gibi görünebilir, ancak olması gerekmez. İlk ISO 13485 sertifikasını isteyenler veya 2003 yayınından 2016 güncellemesine geçiş yapanlar için aşağıdaki bilgiler uygulama için bir ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihaz sektörü için özel olarak hazırlanmış, yasal yönetmeliklerin yanı sıra bir kuruluşun spesifik başlangıç ​​noktası olabilir.

YORUMLAR

  • 0 Yorum